潔凈室的**與**

生物潔凈室常用的**與**是兩種不同的概念。所謂**，就是去除物質(zhì)中的全部微生物（包括**、病毒等），具有jue對的意義。常用的**方法主要有：高溫干燥**、高壓蒸汽**、氣體**、過濾**、放射線**等。

所謂**，就是去除大多數(shù)病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式，在這個過程中有一部分**或者病毒由于對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。常用的**方法主要有以下四種：

一、紫外線**

紫外線照射是電磁輻射法的一種，在局部的潔凈廠房中多有應(yīng)用，但其效果有限，GMP（1992年版）第17.34條明文規(guī)定：“由于紫外線的效果有限，不得用于代替化學(xué)**。”第17.65條指出：“zui終**，不能使用紫外線輻照法。”

二、氣相循環(huán)**

氣相循環(huán)**，就是采取某些措施，讓空氣有組織地循環(huán)流過紫外燈有效照射區(qū)，在增加照射時間和照射強度的同時，紫外線又不外泄傷人，且不產(chǎn)生臭氧，這樣紫外燈可不關(guān)機使用，達到了對循環(huán)空氣**的目的，**效果也大大提高。

三、甲醛**

甲醛**是藥劑**的一種，也是當(dāng)前生物潔凈室**常用的一種方式。甲醛**有兩種：一是就地**，只對潔凈室的局部空間進行小范圍的**，可采用甲醛直接在室內(nèi)蒸發(fā)（或加熱蒸發(fā)），效果較差，且**后的**不便。另一種是與HVAC系統(tǒng)結(jié)合，甲醛從帶有夾套的**罐內(nèi)溢出進入空調(diào)機組的送風(fēng)點總管然后送入潔凈室內(nèi)，為加大甲醛的蒸發(fā)強度，**罐夾套內(nèi)通有蒸汽。

應(yīng)當(dāng)注意的是，由于甲醛中多含有微量的甲酸，而對鍍鋅風(fēng)管等有一定的腐蝕性，建議采用不銹鋼管。

四、臭氧**

臭氧**，是新近發(fā)展起來的一種**方式。其特點在于使用方便、**，安裝靈活，殺內(nèi)菌**作用明顯。

臭氧**需要安裝臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器有多種安裝方式：臺式、移動式或分體式，直接放置在需要**的潔凈室內(nèi)；管道式，可以安裝在HVAC系統(tǒng)的送、回風(fēng)總管內(nèi)（該處風(fēng)管需擴大）；此外，臭氧發(fā)生器還可以固定安裝在凈化空調(diào)機組中效過濾器的后端。后兩種安裝方式，內(nèi)在對潔凈室進行**的同時，對HVAC系統(tǒng)的風(fēng)管、過濾器、內(nèi)部設(shè)備等也起到了**作用。

目前，應(yīng)用于潔凈室**的臭氧發(fā)生器已比較普遍，如宏瑞科技臭氧發(fā)生器HR-OSS-500,與甲醛**相比，臭氧**的優(yōu)勢在于安裝方便，與HVAC系統(tǒng)配合時對風(fēng)管、過濾材料等無腐蝕性。

總結(jié)：

（1）**與**是兩個不同的概念。選用何種**與**方式，要根據(jù)生物潔凈室的裝修、設(shè)備及其材質(zhì)、生產(chǎn)特點等，并考慮**劑等的腐蝕性、經(jīng)濟性，該方式的方便性、**性以及GMP驗證的可行性等綜合確定。

（2）甲醛與臭氧是目前常用的兩種**方式。《GMP驗證指南》中推薦使用臭氧**方式。

（3）無論何種方式，都應(yīng)與潔凈室的HVAC系統(tǒng)配合使用。對于**后有對人有害的殘留物時，應(yīng)及時通過通風(fēng)裝置將其稀釋到**濃度。

（4）任何**方式、**劑都存在一定的耐藥性，使用一段時間后應(yīng)進行更換。